中裕愛滋新藥 歐洲有進展

 

中裕新藥昨(21)日宣布,旗下抗愛滋病新藥Trogarzo將申請歐盟藥證,且經歐盟藥品管理局(EMA)同意延遲進行兒童三期臨床試驗,換言之,若順利可於9月遞件EMA申請,則最快明年上半年即可能取證上市。

 

中裕說,用於治療愛滋病新藥Trogarzo的加拿大行銷夥伴Theratechnologies昨日通知中裕此一進度,並確認已取得歐盟藥品管理局(EMA)同意Theratechnologies「延遲兒童三期臨床試驗」的函件,將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據。

經濟日報提供
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在一般的情況,藥廠向EMA送申請新藥藥證時,必須附帶兒童臨床治療的數據,但EMA也會針對特殊疾病,考量藥品上市以便病人早日用藥的重要性,給予有條件的通融。

據了解,歐盟藥證須附上兒童數據,但Trogarzo針對的適應症是「多重抗藥性的末線愛滋病」,12歲以下兒童罹患愛滋病者不多,通常以母胎中受到垂直感染為主,而發展至多重抗藥性者更為少數,未來若中裕的Trogarzo須補做兒童數據,該如何篩選病患或臨床如何設計,都有待與EMA討論後才能定案。

下一步,中裕表示,目前與Theratechnologies全力做文件最後校正,並與EMA及生物藥代工(CMO)夥伴藥明康得協調送件及後續查廠的時間,盡速推進Trogarzo在歐洲上市時程。

值得注意的是,中裕8月初才公告,旗下愛滋新藥Trogarzo獲歐洲「加速審查資格」,未來中裕的Trogarzo在歐洲藥證審查時程可望加速、取得藥證的時間則可望提前。

中裕愛滋新藥Trogarzo(ibalizumab-uiyk)注射劑日前獲EMA通知,審查時間從正常程序的210天縮短到150天。業界預估,中裕若順利在第3季中下旬(9月底前)送藥證申請,最快明年第2季上旬即可望取證。

 

 
 
 
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