被稱為「愛滋病（AIDS）」的後天免疫缺乏症候群（Acquired Immune Deficiency Syndrome）。 過去被視為「世紀黑死病」的這個疾病，如今已不再是不治之症，甚至超越了「難治之症」的範疇，全球知名大藥廠都曾放棄的這項新藥開發，目前正由韓國國內藥廠為首加速進行。

近期，針對「愛滋病」病因——人類免疫缺乏病毒（HIV）的治療藥物，在臨床2a期試驗中展現出卓越的安全性與耐受性，引發全球關注。若最終開發成功，未來僅需每日服用一次藥物，便能戰勝「愛滋病」。

東亞Socio集團（Dong-A Socio Group）旗下的 ST Pharm，近期在美國喬治亞州亞特蘭大舉辦的「IDWeek 2025」上，針對開發中的 HIV-1（第一型人類免疫缺乏病毒）候選治療藥物「STP0404（成分名：Pirmitegravir）」，口頭發表了臨床2a期試驗的中期分析結果。

Pirmitegravir 是 ST Pharm 的主力研發管線。這是一種變構HIV-1整合酶抑制劑（ALLINIs），具有透過間接破壞病毒複製週期的全新作用機制。

此次臨床2a期試驗以16名感染 HIV-1 的18至65歲成人為對象進行。受試者均為無抗反轉錄病毒療法（ART）經驗或僅有有限ART接觸史的成人，在10天內每日服用一次 Pirmitegravir 或安慰劑。此次中期分析結果是針對隊列1和隊列2（分別為 200mg 及 400mg）受試者的分析數據。

結果顯示，Pirmitegravir 治療組的血漿 HIV-1 RNA 濃度截至第11天顯著下降（p<0.0001）。根據美國食品藥物管理局（FDA）的HIV-1感染治療指引，若 HIV-1 RNA濃度下降超過0.5 log10 copies/㎖，即視為達到主要療效指標；而此次中期試驗結果顯示平均下降值達1.191~1.552 log10 copies/㎖，證實病毒減少效果高達 93% 至 96%。

在報告的16件治療期間不良事件（TEAE）中，雖有3件可能與研究藥物有關，但截至中期分析為止，未觀察到重大不良事件（SAE）、嚴重不良反應或因不良反應導致的停藥案例。此外，所有不良反應皆已解決或恢復，確保了安全性與耐受性。

藥物動力學（PK）特徵顯示隨劑量增加，血中最高濃度在服藥後約 4.5 至 5.5 小時達到。平均半衰期為 11.6 至 13.7 小時。連續服藥10天後，體內蓄積情形輕微或未觀察到。綜合上述，Pirmitegravir證實了優異的抗病毒療效、良好的藥物動力學特徵，以及安全性與耐受性。

此次中期試驗結果以「HIV-1 變構整合酶抑制劑 Pirmitegravir (STP0404) 的首個概念驗證臨床試驗」為題，在國際學術大會上進行口頭發表，因其強大的抗病毒效果、安全性、每日一次的便利性及全新作用機制的潛力，受到高度關注。 「IDWeek 2025」是全球規模最大的傳染病學會，集中討論該領域的最新研究與臨床實務。

ST Pharm自2014年起與韓國化學研究院（KRICT）共同研究兩年後，於2016年取得該技術全部權利，確保國內外專利權與獨家開發權，從臨床前試驗至今皆為自主開發。這是全球首個針對HIV-1感染患者進行試驗的ALLINIs機制藥物。目前以此機制進入人體臨床試驗的候選物質僅有Pirmitegravir，正朝著「同類首創（First-in-class）」新藥目標開發。

此前，雖有全球大型藥廠投入相同機制研究，但因無法克服安全性問題，在臨床前階段即宣告終止。與此不同，ST Pharm透過分子結構設計避開了問題所在的肝毒性，並在第一期全球臨床試驗中確認未出現主要副作用。

業界關注的重點在於，後天免疫缺乏症候群是需要長期管理的疾病。由於患者需終身服藥，「抗藥性」成為最大的副作用。為避免抗藥性，必須使用不同機制的藥物，Pirmitegravir 被期待成為現有使用抗反轉錄病毒治療患者的新治療選項。

ST Pharm相關人士表示：「透過此次臨床試驗中期結果，確認無重大不良反應，且在病毒減少效果上確認了具統計意義的數據。」並指出：「這是展示 ALLINIs 這項全新作用機制可能性的重要成果。」 目前隊列3（600mg）的受試者招募與投藥正積極進行中，目標於2026年上半年取得臨床試驗結果報告。

原文連結：https://biz.heraldcorp.com/article/10598201

翻譯：阿昌