「美好的一天」：美國藥物食品管理局批准世界上第一個 RSV 疫苗

美國藥物監管機構對 GSK 疫苗的批准為長達數十年的探索畫上了句號。

資料來源：Myriam Vidal Valero / 新聞 / 2023 年 5 月4 日 / 自然

葛蘭素史克製藥公司在其呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗率先獲得批准時擊敗了競爭對手。

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美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准 GSK 的呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗用於 60 歲及以上的人群。 這是世界上第一個獲得批准的 RSV 疫苗，研究人員正在慶祝。 喬治亞州亞特蘭大莫爾豪斯醫學院全球健康公平試驗高級顧問巴尼.格雷厄姆 (Barney Graham) 說：「擁有預防 RSV 疾病的選擇是一件非常重要的事情」。

新一波 RSV 疫苗能否阻止這種危險病毒？

RSV 通常會引起與普通感冒期間出現的症狀相似的輕微症狀。 但對於老年人來說，這可能是致命的。 根據美國疾病控制和預防中心 (CDC) 的數據，RSV 每年在美國殺死大約 6,000 至 10,000 名 65 歲或以上的成年人，並使 60,000 至 160,000 的人住進醫院。 這個年齡段的人患有慢性阻塞性肺病、哮喘或充血性心臟衰竭等合併症的人風險尤其大。 FDA 根據總部位於倫敦的製藥公司提交的 III 期臨床試驗數據，批准了 GSK 的 RSV 疫苗，以 Arexvy 的名稱出售。 這些數據顯示，注射疫苗可將 60 歲及以上人群因 RSV 患下呼吸道疾病的風險降低 82.6%，將罹患嚴重疾病的風險降低 94.1%。 結果於 2 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》 上。 葛蘭素史克美國疫苗部副總裁兼科學事務和公共衛生總監 Leonard Friedland 表示，此次批准是「幫助解決真正重要的公共衛生需求的絕佳機會」。 表示，此次批准是「幫助解決真正重要的公共衛生需求的絕佳機會」。

一生的工作

FDA 於去年 11 月加快了對葛蘭素史克疫苗的批准，當時美國正在努力應對 RSV、流感或 COVID-19 患者湧入醫院的「三重病」。

為危險的呼吸道病毒研製疫苗的競賽

RSV 疫苗的基礎技術已經有將近 60 年的歷史。 在 1960 年代，在 RSV 疫苗的臨床試驗中，兩名參與試驗的兒童死亡，有80% 導致最終住院。 了解發生的事情並找到解決方案成為格雷厄姆一生的工作。「前 20 年主要用於研究如何製造安全的疫苗」，他說。 最初的疫苗含有滅活的(inactivated) RSV 病毒。 最終，疫苗研究界改變了策略。

2008 年，Graham 與位於馬里蘭州貝塞斯達的美國國家衛生研究院的 Jason McLellan 和 Peter Kwong 等人合作，研究 RSV 的結構生物學。 隨著時間的推移，他們了解到該病毒使用其表面的分子蛋白 F 來感染人類細胞。 有了這些知識，就可以開發出基於蛋白質的 RSV 疫苗，將分子引入細胞以產生免疫反應。

但該團隊最終發現，這種類型的早期疫苗是圍繞錯誤形式的蛋白 F 設計的，這是一種在病毒和細胞已經結合後出現的「融合後」版本。 研究人員發現了一種方法來替代蛋白質 F 的正確形式，該蛋白質尚未與任何細胞完全融合，並被發現可以引發中和抗體。 他們在 2013 年發表了他們的發現。

他們的工作為 GSK、輝瑞和 Moderna 等公司今天開發 RSV 疫苗鋪平了道路。「這是我一生的工作。 很高興看到這一切最終發生」，格雷厄姆說。 「今天對 RSV 來說是個好日子」。

比賽繼續

在 GSK 的疫苗獲得批准後，科學家們希望其他人也能效仿。「全世界有許多患者可以從疫苗接種中受益」，弗里德蘭 (Friedland) 說。

RSV 浪潮重創醫院——但疫苗和治療即將問世

總部位於紐約市的輝瑞製藥公司也開發了一種基於蛋白質的 RSV 疫苗，適用於 60 歲及以上的人群，預計 FDA 將於本月晚些時候批准。 麻薩諸塞州劍橋市的生物技術公司 Moderna 擁有一種基於 mRNA 的疫苗，用於在同一年齡組的成年人中預防 RSV，該機構正在對該疫苗進行快速審查。

此外，FDA 顧問小組將於 5 月 18 日召開會議，審議輝瑞針對孕婦的 RSV 疫苗的安全性和有效性。 在一項 III 期臨床試驗中，接種疫苗的孕婦生下了新生兒，然後對這些嬰兒進行疾病監測。 該疫苗將 90 天以下嬰兒因 RSV