〔記者陳永吉/台北報導〕中裕新藥(4147)今天公布愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標的臨床數據,初步資料顯示82.5%的受試病患達標,在第14天病毒量下降約70%,與基準期(0-7天)相較,用藥一週後(第7天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異。
中裕表示,由於上個月收了最後一個臨床病患,因此在用藥一週後,就針對主要指標進行分析,而主要指標達到與否,將是未來美國FDA藥證核准的重要關鍵。
中裕指出,目前TMB-355三期臨床試驗仍在進行中,預計在今年10月完成,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,因此藥證取得日期約在明年第一季。過程中若開始申請藥證時將會依規定發佈重大訊息。