中裕新藥(4147)昨(28)日公告,旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達收案目標,預計5月20日左右可知道「主要評估指標」(primary endpoint),若一切順利預估明年首季可取得藥證,但准駁與否要看美國食品藥物管理局(FDA)的審核意見。
中裕表示截止至美國時間2016年4月27日,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)在美國實際收案人數為36名,台灣收案人數四名,將來給美國FDA送件人數共40人,達到且超過美國官方的要求。
中裕昨日股價收188.5元,上漲8元。
中裕的TMB-355靜脈注射劑型,根據美國FDA要求小型臨床三期收案數為30人以上,中裕指出,依據臨床試驗設計,預計25周將結束相關治療,因此預計完成時間約在10月底至11月初附近,若順利,明年首季可拿到美國FDA藥證。
中裕表示TMB-355的試驗設計是Open Label,並非雙盲測試,無需臨床試驗結束後解盲過程。不過,藥證的准駁與否,權責仍在主管機關美國FDA,未來申請藥證後仍須看美國FDA的意見。
TMB-355是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物;除了靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可,肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗,也在2013年已獲得台灣核准,該試驗現正進行中。
TMB-355靜脈注射劑型是在2015年7月進入臨床三期,主要用途為愛滋病多重抗藥性病人補救療法,具孤兒藥及突破性治療資格認定。