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中裕愛滋藥將上市 每年可賣90億

自由時報-2014年06月06日 上午07:03

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕

國發基金賺死,蔡英文虧大了!原名「宇昌」的中裕新藥(4147),其研發的愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型,極有可能在明年上半年取得美國藥證,進一步上市,目前估計有機會搶到3億美元(約新台幣90億元)的市場大餅,而且現在中裕手中正在研發的幾個案子,目前看來成功的機會也頗大。

明年上半年取得美國藥證

中裕執行長張念原表示,TMB-355之前曾經送件美國FDA申請孤兒藥,不過當時FDA認為,愛滋病患人數眾多,不符合孤兒藥目標病患在20萬人以下的資格,所以暫時擱置,但因中裕持續提供參與人體試驗的病患藥品,FDA看到中裕的努力,而且認為美國愛滋病患雖有100多萬人,但不是每個人都能打靜脈注射,因為要有醫生協助,自己無法施打,族群很少,所以去年底主動建議中裕補件後再申請,而根據過去的經驗,送件後需要60-90天的審查,而中裕是在今年3月中送件,所以算一算,能不能拿到孤兒藥的申請許可,最近應該就會決定了。

張念原分析,美國愛滋病患接受治療的約有80萬人,其中屬於後期族群的約有5-10萬人,而後期可用藥物約有5-6種,如果估算2-3萬人適合用TMB-355,若這些人之中,又有1/3確定使用TMB-355,以過去後期愛滋病用藥一年平均約需花費2萬美元計算,TMB-355未來市場價值至少有3億美元。

不過張念原說,現在最重要的是,先拿到孤兒藥的申請許可,接下來再跟美國FDA洽談還要再補甚麼件、或是再做簡單的臨床試驗,如果一切順利,以合理推估,明年上半年是TMB-355拿到藥證申請上市的時間。

目前進行臨床二期試驗

除了TMB-355靜脈注射劑型外,中裕現在也在研發TMB-355的皮下及肌肉注射劑型,張念原說,由於皮下注射劑型是第二線以後的病人都可以使用,目標病患就會從5-10萬人增至20-30萬人,市場規模變大,而該藥目前正進行臨床二期試驗,會考慮直接進入第三期,加快藥品上市的時間。

http://n.yam.com/tlt/fn/20140606/20140606337872.html

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