中裕新藥(4147)昨(21)日公告旗下新藥TMB-355靜脈注射劑型取證時間,預估最晚明年首季應該可獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可。
中裕愛滋病新藥TMB-355若干產品組合近日完成國際授權,中裕與加拿大上市公司Theratechnologies簽12年獨家銷售契約。中裕昨日受此消息激勵,開盤即上攻漲停,終收229.5元,上漲20.5元。
該合約內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型,銷售前期金1,050萬美元,後續還有研發里程金及銷售里程金及52%的銷售分潤金,若能達到合約要求的條件,則合計最高銷售授權金達2.2億美元。
中裕18日公布此消息後,業界均紛紛預測該產品取得藥證時程,而中裕昨日則依主管機關要求,正式公告藥證取得的大約時程,俾使投資資訊統一。中裕表示,靜脈注射劑型三期臨床試驗,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,因此藥證取得日期約在明年第1季。
另外,此次合作契約也包套協議的產品,包括肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定。至於投資人關心的,未來中裕產品上市後,將要付給基因泰克(Genentech)權利金問題,中裕表示,待首次獲得美國食藥局(FDA)藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。
產品進度方面,其中,靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可,而肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。