中裕新藥（4147）愛滋病新藥TMB-365於108年8月5日獲得美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）核准同意進行臨床一期試驗，期間歷經COVID-19新冠病毒疫情影響，昨（1）日完成初步臨床一期試驗數據分析，公布試驗結果成功，數據結果遠超過原先設定標準。
中裕表示，本次臨床一期試驗結果安全性與耐受性良好，符合預期。本次臨床一期試驗主要目標係以不同劑量進行藥物動力學（PK）分析，以尋找出未來TMB-365定期注射的週期頻率。中裕原設定目標為每月注射一次，現在上市銷售的Trogarzo為每兩週注射一次，經臨床一期試驗結果分析，遠超過原先設定標準。給予適當劑量便可達兩個月注射一次，甚至有機會達到每季（三個月）注射一次。中裕已依試驗結果與美國FDA以書面方式進行Pre-IND會議，將以TMB-365 及TMB-380合併用藥方式進行第二期前期臨床試驗。
至於未來新藥打入市場計畫TMB-365經臨床試驗證實為一超長效型之新藥，預計目標市場與本公司第一代產品Trogarzo鎖定多重抗藥性病人市場完全不同，將結合中裕從美國國家衛生研究院（NIH）技轉之TMB-380（VRC07-523LS）一起搭配合併用藥，預計以每兩個月或每季施打注射一次之全單株抗體治療，鎖定目標市場為針對商機一百億美元的前期愛滋病患（第一線維持性療法）市場。NIH已成功完成TMB-380每兩個月注射一次的臨床一期試驗。
中裕進一步指出，本次的臨床試驗設計一項隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥TMB-365於HIV-1感染者，以了解藥物安全性、耐受性、藥物動力學特性與抗反轉錄病毒活性的臨床一期試驗。
其次，臨床人數及地點在北美約六個試驗場所招募共26位受試者（實際數）。試驗設計，隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥。
