授權Dr.Reddy’s、EmcureㆍEva PharmaㆍFerozsons、Hetero 和Mylan六家大廠

Sunlenca (lenacapavir)Sunlenca 旨在抑制制HIV生命週期的多個階段,優於大多數抗病毒藥物只作用於病毒複製的一個階段,這次規模這麼大的仿製藥物的免費授權使用,也是種真實世界超大型的”臨床試驗”,以期更快速驗證其預防效果。

2024年六月,Sunlenca(lenacapavi)的三期臨床試驗顯示,使用該藥的2000多名女性沒有出現感染的報告,感染預防是100%。下一個持續研究將是對男性同性戀、跨性別女性等。2025年年底將大力推向暴露前前預防(PrEP)市場)

2024年10月3日,吉立亞(Gilead)宣布,正在向六家學名藥公司授予生產 Lenacapavi 的許可,以用於暴露前預防和用於治療患有多重抗藥件感染的經過嚴格治療的成人愛滋病(免疫缺陷病毒)。這些協議屬於非獨家;免權利金以及公司自願的許可協議,但須遵循需要120個高發病率、資源有限的國家(主要是低收入和中低收入國家)的藥品監管部門批准。這些協議是在任何全球監管提交之前簽署的,以便這些國家能夠在獲得批准後快速推出用於預防愛滋病毒的Sunlenca (lenacapavi)仿製藥。

將為120個國家生產和供應 Lenacapavi的仿製藥公司包括 Dr.Reddy’s LaboratoriesLimitedㆍEmcure ㆍEva Pharma Ferozsons Laboratories Limited -Hetero & Viatris子公司Mylan·吉立亞(Gilead)指出,所有六個合作夥伴均已與公司成功合作,生產治療愛滋病毒或其他傳染病的高品質仿製藥,並具備生產無菌注射藥物的良好條件。

吉立亞(Gilead)表示,如果獲得批准,將在全球範圍內廣泛、可持續地提供用於暴露前預防(PrEP)的Lenacapavir,並符合吉利德為世界各地的每個人終結愛滋病毒流行的願景。

Sunlenca (lenacapavir)-對抗愛滋病毒多階段

是一種HIV-1衣殼抑制劑有多階段作用機制與其他目前批准的抗病毒藥物類別不同,旨在為使用藥物後,病毒不再有效反應的多重耐藥 HIV患者提供開發長效治療方案的新途徑去治療。雖然大多數抗病毒藥物只作用於病毒複製的一個階段,但Sunlenca 旨在抑制HIV生命適期的多個階段,並且對其他現有藥物類別沒有已知的交叉耐藥性。SUNLENCA.是一種皮下注射,這意味著它只注射在皮下,不會深入肌肉。

SUNLENCA,是一種處方藥,與其他HIV-1藥物一起使用來治療成人人類免疫缺陷陷病毒-1(HIV-1)感染,可適用於過去曾接受過HIV-1藥物的人,以及攜帶對許多HIV-1藥物具有抗藥性的HIV-1病毒的人,以及目前的HIV-1藥物正在失效。SUNLENCA 無法治療HIV-1或愛滋病。HIV-1是導致愛滋病的病毒。

兩項針對PrEP的的關鍵三期試驗(PURPOSE1和PURPOSE2)均提前揭盲,因為它們達到了關鍵療效終點,即每年兩次的Lenacapavir 優於每日一次口服Truvada @以及背景HIV發生率。

用於預防愛滋病毒的用途尚處於研究階段,尚未在全球任何地方獲得批准,且該用途的安全性和有效性尚未確定。