如何更快、更安全地將藥品運送到非洲

米婭·馬蘭 (Mia Malan) 和琳達·普雷托里斯 (Linda Pretorius) / 2023 年 12 月 11 日 / Bhekisisa

Ama 將設在盧安達，代表非洲國家審查新藥品和生產設施。 （傑伊·卡博斯）

•非洲藥品管理局（The African Medicines Agency, Ama）－正在為非洲設立的藥品監管機構－已收到30多份來自製藥公司的藥品申請，將在試點階段進行審批，該階段將持續約一年。

• Ama 將設在盧安達，代表非洲國家審查新藥品和生產設施。南非藥品監管機構正在透過為製造商提供數位平台來提交文件以協調這些申請。

•但南非在批准設立該機構的條約之前，其在任命 Ama 董事會或總幹事方面沒有發言權；截至11月底，27個非洲聯盟成員國已批准協議。

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米婭·馬蘭 (Mia Malan) 和琳達·普雷托里斯 (Linda Pretorius) 在今天的通訊中詳細介紹了如何更快地將藥品運往非洲。

非洲藥品管理局 (Ama) 負責人 Chimwemwe Chamdimba 表示，非洲藥品管理局 (Ama) 已收到製藥公司提交的 30 多份藥品申請，將在試點階段獲得批准，該試點階段將持續約一年。藥品監管協調計畫並正在協調這一過程，直到任命該機構的總幹事。

Ama 總部位於盧安達，將代表非洲國家審查新藥品和生產設施，然後非洲國家可以根據需要決定在當地註冊產品，而無需自行經歷昂貴的數據審查過程，或者，如果有某個國家沒有監管機構，則需等待世界衛生組織 (WHO) 批准某種藥物。

Ama的審查將重點放在非洲公共衛生問題的藥物治療，例如心臟病和糖尿病，或血吸蟲和昏睡病等熱帶疾病，這些疾病在世界其他地區不再經常出現，但影響許多人非洲大陸的窮人。

南非藥品監管機構南非健康產品監管局 (Sahpra) 的執行長 Boitumelo Semete-Makokotlela 表示，該機構正在透過為製造商提供數位平台來提交文件以協調申請流程。

但查姆丁巴 (Chamdimba) 表示，南非尚未成為批准設立該機構條約的 27 個非洲聯盟成員國之一，這意味著該國現階段在任命Ama委員會成員或委員會總幹事方面沒有發言權。

 誰批准了該條約？它的意義是什麼？

最新批准該條約的國家是坦尚尼亞，其監管機構與薩普拉 (Sahpra)一樣，都是非洲大陸排名前五名的監管機構之一。這些當局——其他的是奈及利亞、加納和埃及——都獲得了世界衛生組織第二高級別的「成熟地位」，這意味著它們是自治的（因此，它們是獨立的實體部門，而不是衛生部門的一部分），穩定且運作良好，因為他們有足夠的人員和良好的系統。

其他一些也批准該條約的國家包括辛巴威、烏干達、納米比亞、賴索托、肯亞、加納、塞內加爾、埃及和盧安達。

Ama 將重重地依靠非洲大陸最高監管機構的專業知識，因為它將視他們為提供評估安全性和有效性數據以及如何建立產品批准系統的範本。

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Ama於三年前，即2021年11月5日正式成立，作為非洲聯盟的一個專門機構。查姆丁巴表示，目標是在今年年底前任命一個由九名成員組成的董事會，然後董事會將推荐一名總幹事，負責該機構的日常管理。該職位將由批准該條約的國家「締約國會議」任命。

南非於 2022 年簽署了該條約，這意味著該國正式宣布希望與該機構結盟。該條約隨後提交給國民議會，並提交給全國各省議會批准，衛生部國際關係主任 Moeketsi Modisenyane 表示，這可能會在 12 月底前完成。但是，他補充道。「我無法控制議會進程。」

然而，獲得批准將需要更長的時間，因為它涉及州法律顧問的程序。批准意味著衛生部長作為政府代表簽署一份文件，顯示該國同意受該條約規則的約束。一旦南非批准條約，協議就具有法律約束力，該國將必須繳納年度會員費，根據該條約，這筆費用將由參與國根據Ama的需要來確定。然而，每個國家將貢獻多少，將根據類似於非洲聯盟用於確定會員費的公式來計算，該公式基於一個國家的經濟規模。這意味著富裕國家比貧窮國家支付更多的會員費。

額外的資金將來自製藥公司必須向該機構支付的處理其申請的費用以及捐助者。

查姆丁巴說，在大多數情況下，Ama 只會審查由藥物科學家所說的「複雜分子」組​​成的藥物以及治療非洲常見疾病（例如愛滋病毒、結核病和瘧疾）的藥物。此外，只有批准條約並擁有付費會員資格的國家才能使用 Ama 的審查在其國家註冊藥品。

複雜分子藥物的一個例子是 mRNA 疫苗，例如用於治療新冠肺炎的疫苗，或含有多替拉韋、替諾福韋和拉米夫定 (dolutegravir, tenofovir and lamivudine) 的三合一抗 HIV 藥丸。

在這種情況下，在體內產生治療或保護作用的物質是由不同的化學物質以巧妙的方式組合而成，這樣患者就只需要服用更小的劑量或更少的藥片，並且副作用也更少。

Ama將如何運作？

藥品在上架前，必須獲得國家藥品監管機構的批准和註冊。這意味著，雖然製藥公司生產藥物，但監管機構會驗證顯示藥物效果的數據，並制定有關如何行銷和銷售藥物的規則，以便我們購買的藥物是安全的，並按其應有的方式發揮應該的作用。。

監管機構還必須密切注意人們如何使用該藥物，調查報告的任何嚴重副作用，並審查因藥物變化而產生的數據。

但這是一個漫長而費力的過程——許多非洲國家沒有適當的專業知識、資金或法律。區域的監管機構制定了標準品質指南、操作方法、文件和要求，可以幫助簡化產品評估流程，如果獲得認可，可以將其轉交給一個國家的地方當局，以決定是否他們想註冊它。

這將意味著人們將能夠更快地獲得新藥，而不必依賴必須獲得世界衛生組織等組織批准的產品——如果你排在隊列後面，在它可以在他們的國家內可用之前，這可能需要很長時間。

塞梅特說，如果藥品註冊系統完善並堅持嚴格的品質檢查——而且有Ama官員追踪產品在該地區的使用情況——這也意味著假藥流通的差距可能會縮小。馬科科特萊拉(Makokotlela)說道。

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然而，擁有一個集中的藥品機構並不一定意味著如果產品通過了他們的評估，各國就有義務將其出售給他們的藥房。相反地，成員國仍然可以決定是否接受Ama的建議，如果接受，產品說明書或包裝中都必須包含哪些資訊。

不過，塞米特