愛滋倡議者稱吉利德違反了反托拉斯法

資料來源：Liz Highleyman /The Bay Area Reporter/ 2019年9月18日/ 財團法人台灣紅絲帶基金會編譯

一群愛滋倡議者已經對吉利德科學股份有限公司及其合作夥伴公司提起了聯邦集體訴訟，指控他們違反了反托拉斯法，同意將他們的藥物合併為獨家處方藥，從而確立了愛滋病毒治療的壟斷地位。

首席原告兼長期活動家Peter Staley對《海灣地區記者》說：「愛滋病毒抗反轉錄病毒藥物已經到了開始壟斷的程度，現在有89％的新感染者服用吉利德公司藥物」。「他們沒有透過研究就如此做；他們在2001年創造了一種新穎的產品，他們購買了其他一些產品，從那以後，他們一直在利用律師團隊來進行市場壟斷」。

在9月5日於美國加利福尼亞北區美國地方法院舉行的初審中，原告要求陪審團進行審判，並要求啟動發現程序，以尋求與吉利德和它的共同被告［必治妥施貴寶，揚森（強生公司的一部分）和日本煙草］進行一系列法律、市場文件和個人溝通。

被告辯護律師辯稱訴訟是毫無根據的，並試圖將案件移交給另一位法官以及推遲提供文件。他們認為提供超過十年的文檔將帶來不適當的負擔。法官Edward M. Chen拒絕了這兩個請求。

吉利德在提供給《海灣地區記者》B.A.R.的一份聲明中說：「針對吉利德和我們合作開發新藥的三家公司提起的訴訟是扭曲和錯誤陳述了吉利德的歷史及其與這些合作夥伴的合作」。「吉列德認為，這一訴訟及其反托拉斯指控沒有根據，因此我們提出了動議，駁回了起訴。對吉利德的指控是錯誤的，不能準確反映反托拉斯法或吉利德在愛滋病毒藥物方面的創新合作和競爭的歷史」。

總部位於福斯特城（Foster City）的吉利德公司（Gilead）也是愛滋活動分子採取另一不相關法律行動的對象，包括針對舒發泰（Truvada）在暴露前預防（PrEP）專利上的挑戰，以及一項訴訟，指控該公司在將其一種更安全新藥保留投入市場直到舊版本藥物專利即將到期之前才上市。

獨家的組合藥物

訴訟的癥結是吉利德與其他三家公司達成的協議，以開發將多種抗反轉錄病毒藥物合併在一個藥丸中的組合製劑，從而增加便利性並可能改善服藥順依從性。

吉利德的tenofovir disoproxil fumarate (TDF)和emtricitabine是用於治療HIV的第一代單片治療處方以及廣泛使用於的PrEP之藥物Truvada的常用成分。這些產品包括Atripla（也包含必治妥施貴寶的efavirenz），Complera（包含Janssen的rilpivirine）和Stribild（包含elvitegravir，已從日本煙草公司獲得許可）。最近，吉利德（Gilead）專注於其更新的Tenofovir alafenamide ( TAF )的更新型組合製劑（Biktarvy，Genvoya，Odefsey和Symtuza），這種藥物較不會引起腎臟和骨骼副作用。

TDF和lamivudine的通用（學名藥）版本（一種功能等同於emtricitabine的藥物）已使用於訴訟中未提及的公司（例如，默克公司的Delstrigo和Mylan的Symfi）的單片治療方案中。

但是，被告公司與這些公司達成協議，只要吉利德公司組合製劑中的任何成分均處於專利保護之下，則他們就不會製造出含有其成分和非專利成分的競爭性組合藥，也不會允許其他任何人這樣做。

Staley在最近的聽證會上接受採訪時表示：「這是吉利德及其同謀一種腐敗的合併過程，目的是通過包括公然違反競爭言詞的協議來壟斷一天一顆藥的市場，這些都不會符合憲法對反托拉斯活動的看法」。

據Staley稱，原告要求重寫所有合作協議，並要求吉利德提供比當前專利到期時間表更早的TAF通用版本。他估計，包含所有通用成分的單片治療方案每年將花費約20,000美元，而吉利德目前專有的組合製劑的費用約為35,000美元。

Staley說：「藥品價格與事實之間存在著關係，最低底線是應該超過美國目前現況，即只有一半的愛滋病毒感染者其病毒量是無法測得」。「這是已開發國家中（病毒抑制率）最低的國家之一，甚至於一些非洲國家都還要來得更高」。”

參加本月聽證會的另一位長期活動家Robert Vazquez補充說，該公司的反競爭協議正在限制創新並提高價格。

他告訴英國廣播公司記者：「有許多公司正在研究許多不同的策略，但現在有一家公司佔據主導地位。一家公司撈取所有利潤阻止了其他公司進行研究」。「醫療保健不應該是商業，醫療保健是一種權利。您不必在銀行裡有錢就應該可以得到生活上所必需的藥物」。

吉利德公司不同意這些主張

「在過去的15年中，吉利德憑藉自己的化合物以及與合作夥伴的化合物，已經為愛滋病毒感染者帶來了近十二種新的組合藥物。如果沒有吉利德和其他公司之間的合作夥伴關係，大多數這些藥物都是不可能存在的」，吉利德在聲明中寫道。「這項工作受到聯邦法律的鼓勵，該法律明確允許競爭對手之間進行合作，以便在必要時為消費者或患者開發新產品。…在此之前、期間，以及每次合作之後，吉利德都在努力開發下一波創新浪潮—即使那意味著要與自己的藥物競爭並淘汰它」。

此案的下一次聽證會定於11月6日在舊金山舉行。 Staley說，原告希望每次聽證會至少有兩名辯護人在場。 他推測，吉利德（Gilead）可能會嘗試將其產品保持在專利之下的時間盡可能拖延，而訴訟可能會持續兩到三年。

by Liz Highleyman/ Wednesday Sep 18, 2019

Robert Vazquez, left, joined Brenda Goodrow and Peter Staley outside the federal courthouse in San Francisco after last week’s hearing. Photo: Liz Highleyman  

A group of advocates has filed a federal class action lawsuit against Gilead Sciences Inc. and its partner companies, alleging that they violated antitrust laws and established an HIV treatment monopoly by agreeing to combine their medications in exclusive coformulations.

“It got to a point where a monopoly started happening in HIV antiretrovirals — 89% of newly infected people now take a Gilead drug,” lead plaintiff and longtime activist Peter Staley told the Bay Area Reporter. “They didn’t get there through research. They created one novel product in 2001, they bought up a few others, and they’ve been using teams of lawyers ever since to corner the market.”

At an initial hearing in United States District Court for the Northern District of California in San Francisco September 5, the plaintiffs requested a jury trial and asked to begin the process of discovery, seeking a slew of legal and marketing documents and personal communications from Gilead and its co-defendants, Bristol-Myers Squibb, Janssen (part of Johnson & Johnson), and Japan Tobacco.

Contending that the lawsuit is baseless, lawyers for the defendants sought to have the case transferred to another judge and to delay providing documents. They argued that providing documentation spanning more than a decade would impose an undue burden. Judge Edward M. Chen denied both requests.

“The lawsuit filed against Gilead and three companies we partnered with to develop new medicines distorts and misstates Gilead’s history and its collaborations with these partners,” Gilead said in a statement provided to the B.A.R. “Gilead believes this lawsuit and its antitrust allegations are without merit and we have therefore filed a motion to dismiss. The allegations against Gilead are misguided and do not accurately reflect antitrust laws or Gilead’s history of innovative collaboration and competition in HIV medicines.”

Gilead, based in Foster City, is also the subject of unrelated legal actions by activists, including patent challenges against Truvada for PrEP and a lawsuit alleging that the company kept a new safer version of one of its drugs off the market until the patent was about to run out on the older version.

Exclusive combinations
The crux of the lawsuit is agreements Gilead made with the other three companies to develop coformulations that combine multiple antiretroviral medications in a single pill, thereby increasing convenience and potentially improving adherence.

Gilead’s tenofovir disoproxil fumarate (TDF) and emtricitabine are the common ingredients in the first generation of single-tablet regimens for HIV treatment, as well as the widely used PrEP pill Truvada. These include Atripla (also containing BMS’s efavirenz), Complera (containing Janssen’s rilpivirine) and Stribild (containing elvitegravir, licensed from Japan Tobacco). More recently, Gilead has focused on newer coformulations (Biktarvy, Genvoya, Odefsey, and Symtuza) that contain its updated tenofovir alafenamide (TAF), which is less likely to cause kidney and bone side effects.

Generic versions of TDF and lamivudine — a drug functionally equivalent to emtricitabine — have been used in single-tablet regimens from companies not named in the lawsuit (for example, Merck’s Delstrigo and Mylan’s Symfi).