美國食品藥物管理局(FDA) 顧問一致支持非處方避孕藥
小組成員表示，在美國提供無需處方的避孕藥具將有利於女性健康。
資料來源：Mariana Lenharo / 新聞 / 2023 年 5 月 11 日 / Nature
某些類型的避孕藥必須每天大約在同一時間服用才能有效。圖片來源：Isabel Pavia/Getty
美國食品和藥物管理局 (FDA) 的一個諮詢委員會一致支持該機構同意在櫃檯銷售口服避孕藥。 如果 FDA 遵循這一建議，這種以 Opill 為名出售的藥物將成為美國第一種無需處方即可使用的避孕藥。 預計該機構將在未來幾個月內做出最終決定。
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由於 FDA 經常遵循其顧問的建議，因此 5 月 10 日結束的為期兩天的會議備受期待。 美國婦產科醫師學會 (ACOG) 和美國醫學會等協會一直敦促該機構同意可在櫃檯上提供口服避孕藥。
代表ACOG 出席會議的婦科醫生克里斯汀·布蘭迪 (Kristyn Brandi) 表示：「科學證據明確顯示，不受年齡限制的非處方避孕藥是可以安全實現的，而且增加使用機會的好處是顯著的。」 她指出，許多尋求藥物來預防意外懷孕的人都面臨著障礙，包括費用障礙和預約醫生的困難。 「來自邊緣化社區的人們，包括少數種族和族裔、沒有保險的人和不會說英語的人，更有可能面臨這些障礙」，她說道。
加州大學舊金山分校研究計畫推進生殖健康新標準 (ANSIRH) 主任丹尼爾·格羅斯曼 (Daniel Grossman) 表示，鑑於美國最近對墮胎的限制，這一決定尤其重要。「全國大約三分之一的人無法獲得墮胎照護」，他說。「現在更重要的是消除有效避孕的剩餘障礙」。
在許多其他國家，口服避孕藥可在櫃檯購買，但有些需要與藥劑師交談才能獲得。 2021年，英國有兩個品牌的避孕藥無需處方即可使用，也只有上述這一要求。
無需處方
基於激素的避孕有兩種類型：一種含有孕激素﹝(progestin)，係孕酮激素 (progesterone) 的合成形式﹞，另一種則使用孕激素 (progestin) 和雌激素 (the hormone oestrogen) 的組合。
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Opill，通用名 Norgestrel，是一種僅含孕激素 (progestin-only) 的藥物。 與組合藥丸相比，這種藥物的風險較小，例如，組合藥丸與血栓有關。 Norgestrel 於1973 年首次獲得FDA 批准。2022 年6 月，Opill 的製造商、總部位於巴黎的HRA Pharma 提交了一份申請，將該藥物從需要醫療保健提供者的處方改為不需要醫療保健提供者的處方。
於美國要在櫃檯銷售，藥物必須符合某些標準。 它應該用於接受者可以自我診斷的情況——在這種情況下，是為了防止意外懷孕。 使用者還應該能夠在沒有醫療保健提供者幫助的情況下安全有效地給藥。 對於 Opil，這意味著每天同一時間服用一粒藥片。 最後一個標準是藥物誤用和濫用的可能性應較低。
在申請轉為非處方藥狀態時，HRA Pharma 向 FDA 提交了研究數據，調查消費者是否了解如何在沒有監督的情況下使用 Opill，並能夠正確識別自己是否有任何禁忌症。 這些健康狀況（例如乳腺癌病史）會阻止他們服用該藥物。
提出的擔憂
在諮詢會議期間，FDA 科學家批評了 HRA Pharma 提供的數據，尤其是評估該藥物在現實環境中如何使用的研究結果。 大約三分之一的研究參與者報告服用的藥物數量超過了他們可獲得的藥物數量，這促使科學家質疑該研究的結論。 科學家們也不完全相信使用者能夠認識到他們有服用該藥的禁忌症。
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該機構的科學家甚至質疑該藥物的功效和安全性。 他們指出，1973 年獲得批准的臨床試驗如果今天進行，可能會產生不同的結果，因為肥胖發生率增加可能會降低藥物的療效。
格羅斯曼說，提出這個問題是不尋常的。「通過這種將藥物轉為非處方狀態的申請，你唯一應該考慮的是人們是否按照說明正確使用它，以及他們是否可以適當地選擇使用」，他說。
科學家們進行嚴格審查之際，一場訴訟正在挑戰該機構幾十年前批准的墮胎藥米非司酮(mifepristone) 及其機構的權威。 目前尚不清楚這些擔憂是否會影響 FDA 對 Opil 的最終決定。
在公眾可以參加的會議部分，一些人反駁了這些擔憂。「女性可以理解標籤，包括禁忌症」，Pharmed Out 的經理卡羅琳·倫科 (Caroline Renko) 說，Pharmed Out 是華盛頓特區喬治城大學的一個計畫，旨在教育醫生了解製藥公司如何影響處方。「避孕藥的使用非常普遍，以至於有關不漏服或晚服藥重要性的信息已成為常識」，她說。「這些居高臨下的擔憂並不能成為剝奪女性選擇權的理由」。
在諮詢委員會的討論中，小組成員承認 HRA Pharma 數據的一些侷限性，但最終得出的結論是，有足夠的證據顯示服用非處方避孕藥的好處大於風險。
「我是否認為我們已擁有完美的數據嗎？ 不」，委員會成員辛西婭·鮑爾（Cynthia Baur）說道，她是馬里蘭大學帕克分校的健康素養和健康傳播專家。「我是否認為這是一項完美的研究嗎？ 不。但我是否認為大量的人可以按預期使用這種藥物就足夠讓人放心了嗎？ 是的」。
自然 617, 448 (2023) ； doi：https://doi.org/10.1038/d41586-023-01580-2
FDA advisers unanimously back over-the-counter birth control pill
Panellists say that making the contraceptive available in the United States without a prescription will benefit women’s health.
Mariana Lenharo / NEWS / 11 May 2023 /’ Nature
Some types of birth control pill must be taken every day around the same time for them to be effective.Credit: Isabel Pavia/Getty
An advisory committee for the US Food and Drug Administration (FDA) has unanimously endorsed the agency making an oral contraceptive available over the counter. If the FDA follows this advice, the medication, sold under the name Opill, will be the first birth-control pill available without prescription in the United States. A final decision by the agency is expected in the coming months.
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Because the FDA often follows its advisers’ recommendations, the two-day meeting, which ended on 10 May, was hotly anticipated. Associations such as the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) and the American Medical Association have been urging the agency to make oral contraceptives available over the counter.
“The scientific evidence is clear that over-the-counter access to contraception without age restrictions can be accomplished safely, and the benefit of increased access is significant,” said Kristyn Brandi, a gynaecologist representing ACOG at the meeting. She pointed out that many people seeking medication to prevent unwanted pregnancies face obstacles, including cost barriers and difficulties in obtaining an appointment with a physician. “People from marginalized communities, including racial and ethnic minorities, uninsured people and those who don’t speak Engl