本周新藥公司陸續傳出正面新進展,包含聯生藥獲准台灣啟動1期臨床、東生華與瑩碩生技合作搶心血管新藥市場、普生旗下新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材認證等。
聯生藥昨日宣布,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)已核准其開發中抗體新藥UB-421之皮下注射(SC)劑型在HIV-1感染、但尚未接受任何藥物治療的患者上進行1期臨床試驗。
UB-421 的皮下注射劑型開發可提供一種比靜脈輸液(IV)途徑更方便的給藥方法,患者可以在家中自行施打,進而改善患者的治療依從性。實驗結果顯示,UB-421 皮下注射與靜脈輸注劑型對於中和HIV與抑制病毒載量具有相等的藥效。
此外,東生華製藥將與瑩碩生技合作開發具高度技術障礙心血管新藥ABTA19,將瞄準龐大的高血壓族群,計劃兩年內完成新藥上市所需臨床實驗,預計目標市場此類口服降高血壓藥物銷售規模達到760億新台幣。
台微體指出,關節炎長效止痛藥TLC599的3期試驗收案人數已經過半,預計能如期在年底完成收案。第2季主要進展包括TLC590拇指外翻試驗的數據正向、羥氯喹寧微脂體吸入懸浮劑有潛力成為治療新冠肺炎的藥物、成功募資6.8億元台幣,外加美國國泰銀行提供約3.6億元台幣創投融資。
試劑進展上,普生旗下新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材認證,也將在台灣、美國、東南亞等地申請認證。透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體,一天24小時可篩檢出約1536人的檢體量能。
普生表示,此試劑具有一次大量檢測的「高通量」快速檢測效益、高達99%檢測準確度,相較目前抗體快篩試劑,僅能判斷是否確診「定性」檢測,普生更可進一步精準「定量」檢測IgM與IgG抗體,協助了解判斷是近期感染還是已經感染一段時間,推估感染的時間先後。
健喬集團旗下主力商品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸),註冊文件近日獲得中國藥監局審評中心受理。由於近期受新冠肺炎影響,期能提前於2021年底前取得進口註冊證。(林巧雁/台北報導)