製藥公司表示，墮胎藥裁決威脅到 FDA 的權威
製藥行業高管警告說，美國法官推翻米非司酮批准的決定可能會使其他藥物面臨風險。
資料來源：Mariana Lenharo / 2023 年 4 月 11 日 / 新聞 / 自然
米非司酮 (Mifepristone) 與米索前列醇 (misoprostol) 聯合使用以終止妊娠。
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包括許多製藥業高管在內的 500 多人簽署了一封信，譴責聯邦法官推翻美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准墮胎藥物米非司酮的決定。 該文件支持 FDA 監管藥品的權力，並呼籲撤銷該裁決。 信中說，該決定無視「數十年的科學證據」，開創了一個危險的先例，使所有藥物的批准都面臨風險。
簽署方寫道：「為發現和開發新藥的本已存在風險的工作增加監管不確定性，可能會降低投資積極性，危及我們行業的創新特徵」。 其中包括輝瑞、艾伯維和百時美施貴寶等知名製藥公司的高管。
批准被推翻
經美國婦產科學院認可，米非司酮和米索前列醇的組合是美國藥物流產最常用的處方方案。 但在 4 月 7 日，美國德克薩斯州北區地方法院的法官 Matthew Kacsmaryk 做出了有利於一群反墮胎組織和醫生的裁決，他們試圖推翻 FDA 在 2000 年對米非司酮的批准，認為該藥物不安全。
美國訴訟威脅到墮胎藥物的使用：案件背後的科學
製藥公司高管的信中說，該藥發生嚴重併發症的風險非常低。 根據《避孕》雜誌 2012 年的一篇評論，只有 0.3% 的米非司酮聯合米索前列醇患者住院治療。
代表生物技術公司的最大貿易協會生物技術創新組織的臨時總裁兼首席執行官 Rachel King 也發表了一份聲明，批評 Kacsmaryk 的決定。「德克薩斯州一名聯邦法官的初步裁決是對科學的攻擊，也是對 FDA 長期以來作為決定藥物安全性和有效性的權威機構的作用的攻擊」，聲明說。
「雖然美國藥物研究與製造商協會 (PhRMA) 和我們的成員不是這場訴訟的一方，但我們的重點是確保一個政策環境支持該機構監管和提供獲得 FDA 批准的藥物的能力」，美國藥物研究與製造商協會 (PhRMA) 表示 代表美國領先的生物製藥研究公司，在應要求發給記者的聲明中。
「意識形態的攻擊」
Kacsmaryk 的裁決將於 4 月 14 日生效。 美國司法部和品牌版米非司酮的製造商 Danco Laboratories 均已提出上訴，並要求暫時中止該決定。
美國總統喬·拜登在一份聲明中說：「如果這項裁決成立，那麼幾乎沒有 FDA 批准的處方可以免受此類政治和意識形態攻擊」。
在 4 月 10 日的媒體吹風會上，丹科的首席律師傑西卡·埃爾斯沃思 (Jessica Ellsworth) 表示，她希望上訴法院或最高法院在 4 月 14 日之前暫停該決定。
美國最高法院的墮胎判決是一場悲劇。 這就是研究機構可以提供幫助的方式
如果這不及時發生，「米非司酮將成為一種未經批准的藥物」，賓夕法尼亞州匹茲堡大學的墮胎法專家 Greer Donley 說。 但這在實踐中意味著什麼尚不清楚。 「從來沒有法院推翻過一項長期存在的藥物批准。 所以我們處於前所未有的領域」，埃爾斯沃思說。
法律專家認為，如果法官的決定生效，FDA 可以選擇不強制執行。「FDA 可以承認米非司酮是一種未經批准的藥物，但實際上並沒有對任何在技術上違反該法案的人執行法規」，Donley 說。 她指出，這種做法並不罕見，因為 FDA 沒有能力追查違反食品和藥品法的每一個人或機構。
由於 4 月 7 日發布的另一項法院判決直接與 Kacsmaryk 的命令相矛盾，因此該策略特別適用於這種情況。 在另一起案件中，由 17 個州和華盛頓特區組成的小組起訴 FDA 要求放寬對米非司酮取得的某些限制。 美國華盛頓東區地方法院的法官 Thomas Rice 阻止 FDA 做出任何會減少這些州的米非司酮之可用性的改變。 Donley 說，FDA 遵守這兩個相互衝突的命令的唯一方法是行使其執法之自由裁量權。
在這一點上，對將會發生什麼的任何預測都是推測性的。 「這是前所未有的，可能對整個製藥行業產生相當廣泛的影響。 因此，我們必須拭目以待，看看它在上訴法院的結果如何」，Donley 說。
doi: https://doi.org/10.1038/d41586-023-01044-7
參考文獻：
Raymond, E. G.、Shannon, C.、Weaver, M. A. 和 Winikoff, B. Contraception 87, 26–37 (2013)。
Abortion-pill ruling threatens FDA’s authority, say drug firms
A US judge’s decision to overturn the approval of mifepristone could put other drugs at risk, pharmaceutical-industry executives warn.
Mariana Lenharo / 11 April 2023 / NEWS / Nature
Mifepristone is used in combination with misoprostol to terminate a pregnancy.Credit: Erin Hooley/Chicago Tribune/Tribune News Service via Getty
More than 500 people, including many pharmaceutical executives, have signed a letter condemning a federal judge’s decision to overturn US Food and Drug Administration (FDA) approval of the abortion drug mifepristone. The document supports the FDA’s authority to regulate medicines and calls for the reversal of the ruling. By ignoring “decades of scientific evidence”, the decision creates a dangerous precedent that puts the approval of all drugs at risk, the letter says.
“Adding regulatory uncertainty to the already inherently risky work of discovering and developing new medicines will likely have the effect of reducing incentives for investment, endangering the innovation that characterizes our industry,” the signatories write. Among them are executives of prominent drug companies including Pfizer, AbbVie and Bristol Myers Squibb.
Approval overturned
Endorsed by the American College of Obstetricians and Gynecologists, the combination of mifepristone and misoprostol is the most commonly prescribed regimen for medication abortion in the United States. But on 7 April, judge Matthew Kacsmaryk, in the US District Court for the Northern District of Texas, ruled in favour of a group of anti-abortion organizations and physicians who sought to overturn the FDA’s approval of mifepristone in 2000, arguing that the drug is unsafe.
US lawsuit threatens access to abortion drug: the science behind the case
The pharma executives’ letter says that the drug carries a very low risk of major complications. According to a 2012 review in the journal Contraception, only 0.3% of people who took mifepristone combined with misoprostol were hospitalized