超越「X 豁免」之限制—解決藥物過量危機的政策改革之後續步驟
資料來源：Sarah E. Wakeman，醫學博士和 Leo Beletsky，法學博士，公共衛生學碩士 /
n engl j med 388;18 / 2023 年 5 月 4 日
根據美國國家衛生統計中心的數據，2021 年是有記錄以來藥物過量危機死亡人數最多的一年。 然而，2022 年底出現了期待已久的政策變化，這可能有助於扭轉藥物過量致死人數增加的趨勢。 作為聯合撥款法案的一部分，聯邦政府取消了「X 豁免」，這是一個阻礙臨床醫生為阿片類藥物使用障礙 (OUD) 提供救命丁丙諾啡 (buprenorphine) 治療能力的監管障礙。 X 豁免將丁丙諾啡的使用權限制在選擇從緝毒局 (DEA) 獲得特別許可並接受無償培訓的處方者。 這些開處方者受到隨機審計，並面臨了他們可以用丁丙諾啡治療患者數量的上限。 該政策包含了丁丙諾啡治療比其他類型的醫療更複雜、風險更大的錯誤觀念，並助長了對 OUD 患者的污名化。這項改變允許持有一般DEA執照的處方者，在開出任何管制藥物時都需要提供丁丙諾啡，從而使成癮治療與其他健康狀況的治療方法保持一致，終於，X 被“X’ed”了。
但這項改革對公共衛生的積極影響並不能保證。 聯邦政府已經宣布了一項額外要求，即對包括丁丙諾啡在內的管制藥品的處方者進行 8 小時的成癮相關培訓。 申請或更新 DEA 註冊的從業者需要接受這種教育，但具有成癮相關專業的醫生和自 2018 年以來從具有綜合成癮課程的學校畢業的各種從業者除外。
提供了一些選項來滿足此要求，包括靈活的培訓方式、來源和完成時間。 即便如此，我們認為對不堪重負的勞動力強加任何新的繁重要求都是有問題的。 臨床醫生在開管制藥物時變得越來越猶豫，如果開處方者選擇完全不選擇獲取 DEA 許可，將會有更多患者受到傷害。 我們認為，一個更明智的長期替代方案是要求在醫學院、住院醫師計畫和其他培訓計畫中進行成癮治療教育，作為課程的核心組成部分，以便所有未來的從業者在他們的職業生涯中都能滿足這一訓練要求。 醫學委員會可能會在現有的執照考試中增加題目，從而推動課程改革； 領先的醫學教育組織，如美國醫學院協會，強制教授此類內容； 或研究生醫學教育認證委員會 (the Accreditation Council for Graduate Medical Education) 將成癮醫學教育添加到其核心計畫要求中。
除了聯邦要求外，一些州還提議制定超出此新框架的培訓要求或其他限制。 例如，阿拉巴馬州建議對丁丙諾啡治療實施更嚴格的規定，包括強制就診次數增加、不允許同時治療服用某些精神科藥物的患者，以及在治療期間要求諮詢。 這些介入措施的科學依據尚不清楚； 至少在某些司法管轄區，錯誤信息可能會驅使州決策者設置新的——而且更繁重的——障礙，即使聯邦障礙正在被拆除。
Covid-19 公共衛生緊急事件即將結束，以及遠程醫療靈活性的潛在重建——這擴大了丁丙諾啡治療的可及性——也對可及性構成了威脅。 儘管 DEA 提議繼續允許僅有音頻遠程醫療用於丁丙諾啡治療，但新的規則草案還要求在藥物開始給予後 30 天內進行親自訪問。 這樣的要求可能會使治療無法獲得，因為醫療保健系統仍在從大流行中恢復，患者有時需要等待數月才能獲得當面預約。
我們認為取消 X 豁免是必要的，但不足以實現預防藥物過量的目標。 根據疾病控制和預防中心的數據，鑑於種族和族裔差異不斷惡化，採取進一步行動將尤為重要，黑人、美國印第安人和阿拉斯加原住民中服藥過量致死人數的相對增幅最大。 有必要進行額外的改革，以促進開處方者採用 OUD 治療並解決其他障礙。 X 豁免是拯救生命之介入措施上繁重和不必要障礙的一個例子，但還有許多其他障礙，包括阻礙去獲得減害服務中的美沙酮之法規和政策。
美沙酮的使用與丁丙諾啡的使用一樣，與特定劑量過量死亡率和全死因死亡率的降低有關。與許多其他由醫生開處方和藥店配藥的國家不同，美國一直保持著將美沙酮配藥限制在阿片類藥物治療計畫 (OTP) 的法規下。 該政策將某些形式的 OUD 治療從醫療系統中剝離出來，要求患者在取得在家藥物治療之前需每天訪問阿片類藥物治療計畫數月或數年，並且由於「不要在我家後院」的情緒，通常意味著患者必須在位於貧困、公共吸毒和犯罪挑戰的社區中的診所排隊等候。
阿片類藥物治療計畫的位置產生了重要的影響。 首先，它創建了一個種族主義的兩級系統，其中白人和富裕社區更容易獲得丁丙諾啡，而美沙酮治療集中在黑人、拉丁裔和貧困社區。其次，它要求人們嘗試獲得 OUD 治療需要每天前往可能與活躍吸毒有關的區域的診所就診，從而增加當前再次吸毒的風險。 第三，它在公眾心目中將美沙酮治療與可能在同一地理區域可見的混亂藥物使用混為一談。 例如，在波士頓，一個受露天吸毒和無家可歸影響的地區被貼上了貶義標籤「美沙酮鄰里」，該地區也是兩個阿片類藥物治療計畫 (OTP) 的所在地。 最後，在獲得美沙酮方面存在很大的地區差異，十個農村地區擁有廣闊的治療沙漠。 最近的一項研究發現，阿片類藥物治療計畫 (OTP )的數量相對於各州人口存在著顯著差異，範圍從懷俄明州的沒有任一服務到羅德島每 100,000 名居民 2.1 個。
我們認為，聯邦政府應該重新考慮通過美沙酮法規，在擴大阿片類藥物使用障礙 ( OUD) 藥物可及性方面繼續取得重要進展。 更以患者為中心、更便於獲取的美沙酮治療模式在許多國家已成為常態。 美沙酮法規變化的批評者將對美沙酮過量服用的擔憂作為維持現狀的理由。 儘管使用美沙酮有好處，但在誘導期間過量服用的風險會增加。 這種增加的風險可能是持續使用其他阿片類藥物的結果，因為美沙酮劑量的病房調整緩慢，但美沙酮的藥代動力學也可能意味著在開始階段需要更加謹慎。
自 Covid-19 大流行開始以來收集的數據——在此期間允許擴大和更靈活的帶回家美沙酮劑量——顯示改善了患者體驗和治療存留，而沒有明顯證據顥顯示美沙酮相關過量服用增加，這支持潛在的改革。在解決過量用藥問題的同時擴大獲取範圍的第一步，可能是允許通過阿片類藥物治療計畫(OTP) 治療穩定的患者過渡到由全科醫生提供的辦公室照護，並允許專門從事成癮醫學或成癮精神病學的醫生啟動和提供持續的美沙酮治療。 具有聯邦認證的健康中心也可以作為美沙酮的關鍵獲取點。
此外，一些政策變化和金融投資可以幫助確保所有有藥物過量風險的人都能得到他們需要的治療和減害的服務。 培訓計畫需要持續的聯邦資金，包括成癮醫學和成癮精神病學研究金職位； 允許執業護士、心理學家、社會工作者和心理健康顧問接受成癮專業培訓的計畫； 以及支持全科醫生提供藥癮治療的計畫。 通過創造融資機會、實施相關品質措施和增加認證要求來激勵衛生系統提供綜合和低門檻的治療，可以幫助確保採用循證照護。 最後，支持減少計畫的政策和資金——例如允許聯邦資金用於注射器獲取計畫的政策； 資助擴大藥物檢查服務，使人們能夠測試藥物的成分以減少過量服用的風險； 藥物過量預防場所的合法化和資助——是必要的。
X 豁免是提供成癮治療服務的巨大障礙，現在已被消除。 我們認為有必要繼續這一進展並推動更多變革以擴大美沙酮的使用範圍，投資於成癮治療人員，為衛生系統提供成癮治療的激勵措施，並擴大減害計畫。
作者提供的披露表可在 NEJM.org 獲取。
來自麻薩諸塞州總醫院 (S.E.W.)、哈佛醫學院 (S.E.W.) 以及東北大學法學院和 Bouvé 健康科學學院的醫學系 (L.B.)——都在波士頓；加州聖地牙哥拉荷亞加大聖地牙哥分校醫學院醫學系傳染病和全球公共衛生處（L.B.）。 本文於 2023 年 4 月 29 日發表在 NEJM.org。
Beyond the X — Next Steps in Policy Reforms to Address the Overdose Crisis
Sarah E. Wakeman, M.D., and Leo Beletsky, J.D., M.P.H. / n engl j med 388;18 / May 4, 2023
According to the National Center for Health Statistics, 2021 was the deadliest year on record for the drug-overdose crisis. The end of 2022, however, was marked by a long-awaited policy change that could help reverse the trend of increasing overdose deaths. As part of the Consolidated Appropriations Act, the federal government eliminated the “X waiver,” a regulatory barrier that had impeded clinicians’ ability to offer lifesaving buprenorphine treatment for opioid use disorder (OUD). The X waiver limited buprenorphine privileges to prescribers who opted to get a special license from the Drug Enforcement Administration (DEA) and underwent uncompensated training. Such prescribers were subject to random audits and faced caps on the number of patients they could treat with buprenorphine. This policy enshrined a mistaken notion of buprenorphine treatment as more complicated and riskier than other types of medical care and contributed to stigma against people with OUD. The change allows any prescriber with a general DEA license — which is required to prescribe any controlled substance — to offer buprenorphine, thereby aligning addiction treatment with the approach to other health conditions. At long last, the X has been “X’ed.”
But positive public health effects of this reform aren’t guaranteed. The federal government has already announced an additional requirement of an 8-hour addiction-related training for prescribers of controlled substances, including buprenorphine. This education will be required for practitioners applying for or renewing their DEA registration, with the exception of physicians with addiction-related specializations and various practitioners who graduated since 2018 from schools with comprehensive addiction curricula.
Some options are provided for meeting this requirement, including a flexible training format, source, and time of completion. Even so, we believe imposing any new, onerous requirements on an overstretched workforce is problematic. Clinicians have become increasingly hesitant to prescribe controlled substances, and more patients would be harmed if prescribers opted out of getting a DEA license altogether. We believe a more sensible long-term alternative would be to require education on addiction treatment in medical schools, residency programs, and other training programs as a core component of the curriculum so that all future practitioners will have met this requirement during their training. Curriculum changes could be spurred by medical boards adding questions to existing licensing exams; leading medical-education organizations, such as the Association of American Medical Colleges, mandating the teaching of such content; or the Accreditation Council for Graduate Medical Education adding addiction-medicine education to its core program requirements.
In addition to federal requirements, some states have proposed establishing training requirements or other restrictions that go beyond this new framework. For example, Alabama has suggested imposing stricter rules on buprenorphine treatment, which would involve mandating more frequent visits, not allowing concurrent treatment for patients taking some psychiatric medications, and requiring counseling during treatment. The scientific rationale for these interventions is unclear; at least in some jurisdictions, misinformation may drive state policymakers to erect new — and more onerous — barriers even as federal hurdles are being dismantled.
The impending end of the Covid-19 public health emergency and the potential rollback of telemedicine flexibilities — which have expanded access to buprenorphine treatment — also pose a threat to access. Although the DEA has proposed continuing to allow audio-only telemedicine for buprenorphine treatment, a new draft rule would also require an in-person visit within 30 days after medication initiation. Such a requirement could make trea