透過藥品專利池的自願許可正在挽救數十萬人的生命 – 愛滋防治宣導-財團法人台灣紅絲帶基金會

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透過藥品專利池的自願許可正在挽救數十萬人的生命

透過藥品專利池的自願許可正在挽救數十萬人的生命

Voluntary licensing via the Medicines Patent Pool is saving hundreds of thousands of lives

資料來源：羅莎莉.海耶/ 2022 年 2 月 9 日/ aidsmap news/ 財團法人台灣紅絲帶基金會編譯

圖片：Avatar_023/Shutterstock.com

根據 2 月期《刺胳針公共衛生》雜誌上的一項模型研究，通過藥品專利池的自願許可允許學名藥廠在藥物專利到期之前生產該種藥物，可以對經濟和健康產生巨大的正向影響。它預測，2014 年多替拉韋的自願許可將使接受治療增加 1,550 萬/人年，避免超過 15萬人死亡，到 2032 年更可為衛生當局節省 31 億美元。

隨著圍繞在獲得專利之 COVID-19 疫苗和藥物的辯論之持續進行，這些發現是及時的。作者希望他們將鼓勵政策制定者和製藥公司考慮通過藥品專利池進行自願許可，作為增加中、低收入國家迫切需要藥物供應的一種選擇。

現有關於透過藥品專利池進行自願許可的影響的研究發現，它降低了藥品價格和採購成本，並增加了治療的採用。然而，它對健康結果的影響在以前沒有被研究過。因此，藥品專利池的 Sébastien Morin 博士及其同事決定使用基於 dolutegravir（多替拉韋，商品名特威凱，該藥是一種整合酶鏈轉移抑制劑，用於治療 HIV 的藥物）和 daclatasvir（達卡他韋，商品名：Daklinza，是一種用於治療C型肝炎的藥物）經驗上的案例研究來模擬其對經濟和健康影響。

透過藥品專利池獲得許可是如何運作的呢？

藥品專利池是聯合國支持的公共衛生組織，旨在改善中、低收入國家獲得其負擔得起的、質量有保證藥品的機會。要做到這一點，它首先確定這些藥物是該等國家急需但由於專利，使得政府在購買它們時非常昂貴而無法獲得。

然後，它與擁有特定藥品專利的製藥公司聯繫，並要求他們頒發許可證，允許藥品專利池在專利到期之前生產該藥品的通用版本（學名藥）。他們主張這一點的理由是，頒發許可證將對公眾健康大有裨益，並且他們試圖確保許可證應被解釋成能為盡可能多的國家帶來最大的健康利益。

一旦藥品專利池獲得許可，他們就會將製造分包給幾家學名藥公司。選擇這些公司的依據是它們過往在生產高質量仿製藥方面擁有良好的記錄，有能力這樣做，並且在許可覆蓋的國家/地區擁有市場存在。

生產相同藥物的仿製藥的公司越多，隨著公司競相爭取政府購買其藥物，價格就越有可能下降。隨著人們越來越能夠獲得所需的藥物，健康結果應該會有所改善。

還有其他方法可以改善獲得專利藥品的機會，例如分層定價（持有專利的公司降低低收入國家的定價）、雙邊許可（專利持有人向其選擇的仿製藥公司頒發許可）和強制許可（政府允許公司在未經專利持有人同意的情況下製作複製品）。儘管如此，低收入國家所使用的大多數的愛滋病毒專利藥物是透過藥品專利池獲得的。

模擬主動授權的影響

Morin 博士和他的團隊所設計用於評估透過藥品專利池主動授權之影響的模型係基於兩種情況：一種是引入了 dolutegravir 和 daclatasvir 的自願許可，另一種是從未引入。

第一種情況基於實際發生的情況，因為藥品專利池分別在 2014 年和 2015 年獲得了多替拉韋和達卡他韋的許可。作者收集了 2012 年至 2020 年期間，在dolutegravir 和 daclatasvir 許可證涵蓋的所有國家其每季許可銷售之學名藥的數量和價格等數據。然後，作者使用這些數據來預測未來可能節省的成本和對健康的影響，直到每種藥物的專利到期後五年。

對於第二種情況，作者根據一系列假設去構建如果不引入自願許可的成本和健康影響。這些假設是基於其他研究的結果，作者採取了保守的方法以避免高估自願許可的影響。

除其他外，研究人員假設在沒有自願許可的情況下：

• Dolutegravir 和 daclatasvir 在專利持有人宣布將發放自願許可之前，仍將根據他們所聲明的取得政策而提供。

• 藥品價格會更高，因為在藥品獲得專利期間和專利到期後的短時間內競爭會減少，因為學名藥公司亦需要時間來開發他們的藥品版本。

• 政府在推廣和擴大dolutegravir 和daclatasvir 方面的速度會較慢。

• 各國每年和每組患者的首選治療方法（例如在愛滋病毒治療上是一線或二線，以及C型肝炎的不同階段）同樣受到臨床指引和藥品價格的影響。

• 不論是使用品牌dolutegravir 和daclatasvir，抑或是替代性的通用治療方案，如用於HIV 的依非韋倫(efavirenz)，隨後對成本和健康結果都會產生影響。如果使用品牌藥物，這要麼係意味著政府不得不在治療上花費更多，要麼是得減少接受治療的人數。如果他們選擇替代學名藥，健康結果可能不會改善那麼多，因為這些藥物在降低病毒載量方面可能沒有那麼有效或有更多的副作用。

研究小組認識到，模型中的一些關鍵輸入存在著固有的不確定性（例如，如果專利持有人沒有向藥品專利池授予許可，則他們會決定做什麼呢？）。為了反映這一點，他們模擬了對經濟和健康上低、中、高三種不同的影響情景，這使他們能夠為他們的估計提供一個範圍。

多替拉韋自願許可的預測影響

藥品專利池於 2014 年（專利藥獲准在美國使用一年後）獲得了 ViiV 藥廠對dolutegravir 的自願許可。 2017 年，學名藥富馬酸替諾福韋酯(tenofovir disoproxil fumarate)、拉米夫定(lamivudine)和多替拉韋 (dolutegravir)的價格協商為每人每年 75 美元。這意味著質量有保證且價格合理的學名藥以前所未有的速度提供。截至 2020 年 6 月，11 家仿製藥製造商在市場上有基於多替拉韋的產品，供應已交付至 106 個國家。這些國家幾乎包括所有低收入國家和大多數中收入國家，但中高收入國家的覆蓋面並不完整。