中裕兩項藥物有進展 愛滋靜脈推注三期拚下月初解盲

 

中裕 (4147-TW) 近期將有兩項藥物有所進展,包括 TMB-355 愛滋靜脈推注三期臨床試驗已完成收案,並進入數據分析,有機會本月底、8 月初解盲,以及合併用藥與美國 FDA 完成諮詢,規劃下 (8) 月申請臨床試驗。

 

TMB-355 愛滋靜脈推注,為目前中裕已上市藥物 TMB-355 的新劑型,原預期去年中可完成三期臨床試驗,不過受到疫情影響、醫療資源排擠,臨床試驗延遲一年才完成 20 人收案,預計本月完成試驗後可公布試驗結果。

 

中裕表示,由於過去愛滋病藥物是透過點滴方式,TMB-355 愛滋靜脈推注則是打針,注射時間可從 20 分鐘縮短至 30 秒,預期該藥物完成試驗後,本季底前將向美國 FDA 遞件申請藥品上市核准,有機會明年首季美國上市後,成為另一成長引擎。

合併藥物方面,中裕第二代愛滋病長效藥物 TMB-365 調整研發走向,朝向與單株抗體 TMB-380 進行合併臨床試驗,進軍二線用藥市場,由於此合併用藥可滿足病患免於口服藥物改為每月打針,估美國病患數達 30-50 萬人。

 

依照中裕規劃,TMB-365 與 TMB-380 的合併臨床試驗,預計 8 月向美國 FDA 送件申請臨床試驗,第 4 季初可啟動二期臨床並於半年內收完受試者,明年暑假完成試驗,2023 年底進入三期試驗,估 3 年完成試驗。

 

中裕指出,美國愛滋病市場規模仍達 300 億元,其中二線用藥病患居多,合併治療也將成為未來趨勢,其中,國際藥廠 GSK 與 J&J 集團合作的產品,為首個進軍市場的藥物,一年治療費用約 5 萬美元,隨著國際藥廠進入該領域,後續藥廠在藥物審查上,有望更有效率。

 

中裕第 2 季營收 1.55 億元,季增 70%、年減 13.4%;上半年營收 2.46 億元,年增 41.07%。

 

新聞出處

分享到 facebook 分享到 google+ 分享到 twitter 分享到 噗浪 分享到 新浪微博

我要回應